藥品標準物質通則

   藥品標準物質系指供法定藥品標準中藥品的物理、化學及生物學等測試用，具有確定的特性或量值，用于校準設備、評價測量方法、給供試藥品賦值或鑒別用的物質。

   藥品標準物質應具備穩定性、均勻性和準確性。

   藥品標準物質在分級分類、建立、使用、穩定性監測、標簽說明書、儲存及發放應符合下列有關規定。

   藥品標準物質的分級與分類

   藥品標準物質共分為兩級。

   —級藥品標準物質 具有很好的質量特性，其特征量值采用定義法或其他、可靠的方法進行計量。

   二級藥品標準物質 具有良好的質量特性，其特征量值采用準確、可靠的方法或直接與一級標準物質相比較的方法進行計量。

   藥品標準物質共分為五類。

   標準品 系指含有單一成分或混合組分，用于生物檢定、抗生素或生化藥品中效價、毒性或含量測定的國家藥品標準物質。其生物學活性以單位（IU）、單位（U）或以重量單位（g，mg，μg）表示。

   對照品 系指含有單一成分、組合成分或混合組分，用于化學藥品、抗生素、部分生化藥品、藥用輔料、中藥材（含飲片）、提取物、中成藥、生物制品（理化測定）等檢驗及儀器校準用的藥品標準物質。

   對照提取物 系指經特定提取工藝制備的含有多種主要有效成分或指標性成分，用于中藥材（含飲片）、提取物、中成藥等鑒別或含量測定用的藥品標準物質。

   對照藥材 系指基原明確、藥用部位準確的中藥材經適當處理后，用于中藥材（含飲片）、提取物、中成藥等鑒別用的藥品標準物質。

   參考品 系指用于定性鑒定微生物（或其產物）或定量檢測某些制品生物效價和生物活性的藥品標準物質，其效價以特定活性單位表示；或指由生物試劑、生物材料或特異性抗血清制備的用于疾病診斷的參考物質。

   二、藥品標準物質的建立

 藥品標準物質的工作包括：確定品種、獲取候選藥品標準物質、確定標定方案、分析標定、審核批準和分包裝。

   1.品種的確定

   除另有規定外，根據藥品標準制定或修訂所提出的使用要求（品種、用途等），確定需要制備的品種。

   2.候選藥品標準物質的獲取

   候選標準品、對照品及參考品應從正常工藝生產的原料中選取一批質量滿意的產品或從中藥材（含飲片）中提取獲得。

   候選對照提取物應從基原明確的中藥材（含飲片）或其他動植物中提取獲得。

   候選對照藥材應從基原和藥用部位明確的中藥材獲得。

   3.藥品標準物質的標定

   藥品標準物質的標定須經3家以上藥品監督管理部門認可的實驗室協作完成。參加標定單位應采用統一的設計方案、統一的方法和統一的記錄格式，標定結果應經統計學處理（需要少5次獨立的有效結果）。國家藥品標準物質的標定結果一般采用各參加單位標定結果的均值表示。

   藥品標準物質的標定包括定性鑒別、結構鑒定、純度分析、量值確定和穩定性考察等。

  4.分裝、包裝

   藥品標準物質的分包裝條件參照藥品GMP要求執行，主要控制分包裝環境的溫度、濕度、光照及與安全性有關的因素等。

   藥品標準物質采用單劑量包裝形式以保證使用的可靠性。包裝容器所使用的材料應保證藥品標準物質的質量。

   三、藥品標準物質的使用

   藥品標準物質供執行法定藥品標準使用，包括校準設備、評價測量方法或者對供試藥品進行鑒別或賦值等。

   藥品標準物質所賦量值只在規定的用途中使用有效。如果作為其他目的使用，其適用性由使用者自行決定。

   藥品標準物質單元包裝一般供一次使用；標準物質溶液應臨用前配制。否則，使用者應證明其適用性。

   四、藥品標準物質的穩定性監測

   藥品標準物質的發行單位應建立常規的質量保障體系，對其發行的藥品標準物質進行定期監測，確保藥品標準物質正常儲存的質量。如果發現藥品標準物質發生質量問題，應及時公示停止該批號標準物質的使用。

   五、藥品標準物質的儲存

   藥品標準物質的儲存條件根據其理化特性確定。除另有規定外，國家藥品標準物質一般在室溫條件下儲存。

   六、藥品標準物質的標簽及說明書

   藥品標準物質的標簽應包括藥品標準物質的名稱、編號、批號、裝量、用途、儲存條件和提供單位等信息；供含量測定用的標準物質還應在標簽上標明其含量信息。

   藥品標準物質的說明書除提供標簽所標明的信息外，還應提供有關藥品標準物質的組成、結構、來源等信息，必要時應提供對照圖譜。